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一滴血測癌是真?是假?日本當事企業回覆

http://finance.sina.com   2019年06月28日 05:41   21世紀經濟報道

  原標題:一滴血測癌是真?是假?我們收到了日本當事企業的獨家回覆……

  21世紀經濟報道 21財經APP 朱萍,肖苗 北京報道

  真的?假的?

  一滴血就能測出所有癌症?若成真,這足以讓整個世界沸騰。

  儘管“女版喬布斯”伊麗莎白·霍爾姆斯的“滴血測癌”騙局讓世界震驚,但“滴血測癌”消息的再次出現,仍讓世人爲之振奮。據《日經亞洲評論》6月9日報道,日本東麗公司(TORAY)正在尋求“滴血測癌”技術快速過審。該技術使用東麗公司研發的基因解析芯片,通過檢測癌症患者體內濃度異常的microRNA(小分子核糖核酸),能在早期檢測出癌症。只需50μL血液(相當於一滴)便可一次性測出多種癌症。6月10日,東麗公司在美股價漲幅超5%。

  在世人興奮的同時,因有上述“女版喬布斯”騙局、中國清華大學羅永章團隊”滴血測癌”技術誤傳的前車之鑑,大家也都想知道滴血測癌到底是真是假?是否可行?畢竟全球每年激增的癌症人口數字觸目驚心,僅在中國,每年就有超過400萬的新增癌症病人。

  01

  讓人振奮的報道

  6月9日,日經亞洲評論對日本東麗公司的報道刷屏,引發了褒貶不一的熱議。

  6月14日,21新健康記者輾轉聯繫到上述報道的日本記者,想了解一下報道相關信息,但該記者婉拒了21新健康記者要求,表示除了對外已經發布的信息,不方便對外交流。

  然而從上述報道截圖中可以發現,該報道並沒有寫明直接的信息源出處。

  爲此,21新健康記者向東麗公司日本本部進行諮詢,併發去採訪問題。6月17日,日本東麗公司獨家回覆21新健康稱,上述新聞機構發佈的消息來源並非日本東麗,並表示對這方面的信息沒有任何評論,包括研究進展。

  一位長期跟蹤日本企業的資深人士向21新健康記者分析稱,據他多年對日本企業性格的瞭解,在沒有在拿到批文之前就發聲並不像日企風格,他們肯定會在比較穩妥的情況下才發聲。

  據公開資料,東麗株式會社成立於1926年,總部位於日本東京。東麗集團是世界著名的高科技跨國企業,以有機合成、高分子化學、生物化學爲核心技術,在全球19個國家和地區擁有200家附屬和相關企業,年銷售額超過120億美元。擁有僱員35000名。東麗公司是世界上最早從事反滲透膜技術開發的企業之一,早在二十世紀60年代就開始了膜技術的研究,從原材料的選用、制膜技術的開發以及膜元件構造的設計等,爲這一技術在超純水、海水淡化等水處理領域的應用發展作出了卓越的貢獻。現在東麗已經成爲世界上少數能同時提供醋酸纖維膜和聚酰胺複合膜的廠家;同時,東麗公司也是世界上唯一一傢俱有RO、NF、UF、MF、纖維濾布系列膜技術研發與向市場提供全系列商業化膜產品的膜廠家。

  關於基因解析芯片技術,日本東麗官網顯示,劍橋大學2013年12月採用日本東麗的高靈敏度DNA芯片(3D-Gene®)。東麗官網目前也有檢測microRNA的服務,包括測量血漿和血清中microRNA。使用者將不少於300μL的血漿或血清樣本寄給東麗公司,東麗公司在一段時間後把檢查報告反饋給用戶。

  (東麗官網上的測試報告樣本)

  至於日本國立癌症中心,其官方網站資料介紹相關信息如下:

  1、1962年由厚生勞動省創立的國家級癌症研究機構,在日本引領癌症治療和研究的最尖端技術;

  2、1994年導入質子線治療,爲全世界第二家、亞洲地區首家導入該治療的醫療機構(中國首家爲2015年,上海市質子重離子醫院暨復旦大學附屬腫瘤醫院質子重離子中心);

  3、經營理念:與全社會共同努力,爲所有國民提供最適合的癌症治療;

  4、經營口號:Novel,Challenge and Change(超前、挑戰與變革)/ All Activities for Cancer Patients(一切爲了癌症患者);

  5、研究目標:不患癌、不輸給癌症、與癌共生的社會;

  6、員工人數:3579(2019年4月1日);

  7、下設中央醫院(578牀、醫生231人、住院醫師137人、護士655人、日門診量1500人、年手術5700臺、日化療人數170人)、東醫院(425牀、醫生134人、住院醫師104人、護士533人)、研究所(395名研究人員、日本國內最大)、先進醫療開發中心、社會與健康研究中心、癌症對策信息中心、研究支援中心;

  8.  腫瘤學相關論文多在日本發表。

  02

  microRNA如何檢測癌症?

  2015年,日本《癌症支持》(がんサポート)網站於對日本國立癌症研究中心分子細胞治療研究組長落谷孝廣先生進行了採訪,21新健康獨家翻譯了這份訪談。文中提到通過使用microRNA(生物標誌物),僅用一滴血就可以在早期階段檢測出以乳腺癌爲首的13種癌症。該文章於2018年再更新過一次。

  上述訪談中,落谷孝廣指出使用傳統腫瘤標誌物篩查癌症存在一些問題。當前的42種腫瘤標誌物沒有一種可以在早期被發現,當能夠檢測到時,癌症已經發展到一定程度了。此外,傳統的腫瘤標誌物檢查很容易被偶然因素左右,導致檢測結果不準確,比如騎自行車也會導致前列腺癌標誌物PSA數值增高。

  落谷孝廣研究發現,在癌症早期階段,癌細胞會分泌對自己有益的microRNA,它們通過血管在人體移動,攻擊人體免疫細胞。因此,檢測血液中的microRNA可在很早期就發現病變。

  不同類別的癌症會分泌出不同的microRNA。落谷孝廣所在的國立癌症研究中心在對700,000名癌症患者的血清樣本中的microRNA進行研究後發現,根據不同microRNA的特徵和上升數據,可以在早期判斷患者患有何種病變。

  21新健康記者檢索論文發現,2016年1月,日本一份核心腫瘤期刊《癌症科學》(Cancer Science)刊登了落谷孝廣的這一研究,發表論文題爲《新型血清microRNA組合可用於在早期階段檢測乳腺癌》。文中指出研究者發現了可用於檢測早期乳腺癌的microRNA組合,其對乳腺癌的敏感性爲97.3%,特異性爲82.9%,準確度爲89.7%。

  而在2015年11月,自然出版集團(Nature)旗下的《科學報告》(Scientific Reports)雜誌也刊登過類似的研究,論文題爲《使用載脂蛋白-AII異構體抗體檢測早期胰腺癌和胰腺惡性腫瘤危險因素的血漿生物標誌物》,其中提到研究者發現用於篩查胰腺癌早期患者潛在的生物標誌物。

  03

  日本的“滴血測癌”技術到底是何來頭?

  日本的“滴血測癌”研發項目始於2014年8月。當時,日本經濟產業省的新能源產業技術綜合開發機構(NEDO),撥出特殊預算79億日元啓動“開發檢測體液中microRNA的技術平臺”項目。據日本時報報道,該項目將歷時五年。NEDO屬於日本政府爲經營公共事業曾建立的“三公社五現業”之一,主要業務爲環境保護政策制定與科學技術開發。

  該項目以日本國立癌症中心爲核心科研機構,由東麗、東芝、精密系統科學會社和愛科來株式會社四家公司的企業聯盟參與,旨在合作開發“一滴血檢測microRNA”的研究。日本東麗主要是提供檢測體液中的microRNA生物標記物所需的基因解析芯片(3D-Gene®)。

  21新健康記者檢索到,《生物化學雜誌》(JOURNAL OFBIOCHEMISTRY)2006年2月的一篇的《超敏感DNA芯片:無RNA擴增的基因表達譜分析》論文研究顯示,日本東麗的超高靈敏度基因解析芯片只需微量的(0.1-0.01μg級別)總RNA,即可檢測癌症,比參考DNA芯片靈敏度高100倍。而另一篇於2008年5月發表於《腫瘤》(Oncology)期刊的論文《一種超靈敏的新型DNA微陣列芯片爲術前食管癌活檢提供基因表達譜,無需RNA擴增》顯示,超高敏感度基因解析芯片可以以95.2%的準確率,區分癌症和非癌症(敏感性95.7%,特異性94.7%)。

  自2015年4月起,該項目在日本醫學研究和開發機構(AMED)下實施,由前日本國立癌症研究中心分子細胞治療組組長落谷孝廣負責。早在2010年7月,落谷孝廣就在《癌症科學》(Cancer Science)上發表論文,提出體液中的microRNA可作爲癌症診斷的潛在生物標誌物的設想。

  據日本政府網站的雜誌《日本亮點》(Highlighting Japan)2018年5月報道,此microRNA檢測技術可檢測胃癌、食道癌、肺癌、肝癌、膽道癌、胰臟癌、大腸癌、卵巢癌、前列腺癌、膀胱癌、乳癌、肉瘤和腦膠質瘤等13種病症。國立癌症研究中心中央醫院於2017年8月開始進行臨牀研究,收集了3000份已確診爲癌症患者的血液數據,並對其進行安全性、有效性的驗證,提高檢查準確率。同時準備數年內收集1萬人規模的臨牀數據。

  據上述雜誌, “通過血液檢查13種癌症病變的檢測費用,大約在2萬日元。如果能使用醫療保險,費用將更加低廉。檢測本身對檢測者身心基本沒有無任何影響,若能建立起此檢查體制,癌檢將發生突破性的改變。” 落谷孝廣如是說。

  據日本經濟新聞上述報道,“滴血測癌”研發項目目前已經結項。如果通過日本衛生部加速審查,最早可以在明年獲得批准。

  上善國際董祕郝又村向21新健康記者介紹說,世界衛生組織日本醫療體系多年位居世界第一。日本人均壽命連續20年穩居世界第一,其癌症早篩普及率高,檢查及治療手段先進,日本癌症患者5年生存率爲69.4%,10年總生存率爲58.5%。與此相對,我國癌症患者5年生存率僅爲26.9%,無10年統計數據。

  04

  “滴血測癌”是真是假?

  日本東麗公司並非“滴血測癌”技術的唯一弄潮兒。就在前不久,美國“女版喬布斯” 伊麗莎白·霍爾姆斯“滴血測癌”的騙局纔剛落幕,清華大學羅永章團隊”滴血測癌”技術的誤傳也猶在耳旁。

  一年前,硅谷明星生物科技公司Theranos耗資近600億元的“血液檢測”神話破滅,轟動全美。公司創始人伊麗莎白·霍爾姆斯(Elizabeth Holmes)曾稱,她發明了一種突破性的創新技術,通過指尖採集一、兩滴血液,就能完成那些只有在專業實驗室才能完成的癌症檢測。霍爾姆斯成爲2014福布斯雜誌年終封面人物,公司鼎盛時期的估值達到90億美元(接近600億人民幣)。

  2015年10月15日,《華爾街日報》揭露了Theranos的驚天騙局。該公司購買西門子公司儀器進行檢測,並將檢測結果冒充爲Theranos公司自己的檢測結果。Theranos公司因此被判詐騙等罪名,並於2018年倒閉。

  而在“愛迪生”(做滴血檢測的機器)上所做的檢測:

  睾酮含量錯誤率:87%

  前列腺癌篩查錯誤率:22%

  維生素B12含量的誤差範圍:34到48%,而一般的機器才2到3%

  跟正常的商用機器相比,總體偏差高達146%

  實驗室工作人員沒有取得任何化驗資質

  血液儲存溫度嚴重不當

  化驗用的試劑已經過期

  ……

  在國內,清華大學羅永章團隊研發出僅需要少量血液或者其他體液,就可以檢測到早期肺癌和肝癌的事件,也曾轟動一時。

  據新京報2016年10月報道,清華大學羅永章團隊在世界上首次證明腫瘤標誌物熱休克蛋白90α(Hsp90α)可用於肝癌患者的檢測,“一滴血可測癌症已被批准臨牀使用”的消息迅速流傳。

  據21世紀經濟報道,在衆多專業人士質疑其“誤導公衆”“虛假宣傳”後,清華大學教授羅永章“闢謠”稱系相關媒體誤讀,實則爲“監測腫瘤”。

  浙江省腫瘤醫院蘇丹教授及多位臨牀腫瘤專家均表示,部分血液腫瘤標誌物的檢測可以監測腫瘤進展和預後,但在早期診斷方面,通常需要與傳統、經典的檢測方法聯合應用,“滴血測癌”確爲誇大宣傳。

  2017年7月5日,21世紀經濟報道記者注意到在原國家食藥監總局(下稱CFDA)的一條批文信息顯示:熱休克蛋白90α(一種細胞質蛋白質,可作爲腫瘤標誌物)定量檢測試劑盒(酶聯免疫法),用於對已明確爲肺癌、肝癌患者的病情監測和療效評價,有效期至2017年4月11日。

  21世紀經濟報道記者也詢問了與羅永章合作的煙臺普羅吉生物科技發展有限公司(下稱普羅吉),該公司市場部相關負責人表示,上述批文過期前就已經順延至2023年。但是,21記者在CFDA上並沒有發現相關獲批更新信息。

  截至發稿前,21新健康記者在國家藥監局官方網站上再次查詢,仍未發現上述市場部相關負責人承諾的熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒相關獲批信息更新。

  “滴血測癌”信息的倍受關注,與中國日益嚴峻的癌症現狀不無關係。最新數據顯示,中國每天平均有一萬人確診癌症,癌症發病率和死亡率也不斷上升,2010年起,癌症已成爲我國國民的主要致死原因。2015年,我國新增癌症病例數429.5萬人,新增癌症死亡病例數281.4萬人,發病人數高居全球第一。

  從美國的“滴血測癌”騙局,到國內媒體對清華大學羅永章團隊“滴血測癌”的誇大報道,日本東麗的“滴血測癌”技術對中國患者來說是福音還是另一個烏托邦?

  就日本東麗的“滴血測癌”檢測技術, 21新健康記者也採訪了多位國內基因測序公司負責人、業內專家,探討“滴血測癌”的可能性。

  貝瑞和康相關負責人向21新健康表示,“用microRNA檢測,高度可疑。”

  基準醫療創始人範建兵也對21世紀經濟報道記者表示,“一滴血中可能根本就沒有要檢測的靶向分子。另外,基因解析芯片(Gene chip)這個平臺並不適合做高靈敏度(血液)的檢測。靠不靠譜最主要還是看他們是否在正式學術雜誌上發表論文、看具體實驗數據。”

  賓夕法尼亞大學醫學院研究副教授張洪濤指出,不管“滴血測癌”技術效果如何,都不能取代傳統的CT檢查進行癌症確診。只有通過在正規醫院活檢,獲得病理檢查報告,才能確診到底是不是癌症。

  不管“滴血測癌”是真是假,21新健康始終相信科學是進步的,遲早會有更便利的早期預防檢測癌症方式出現,21新健康也將持續關注東麗公司“滴血測癌”新進展。

  (感謝和心泰諾日本團隊、上善國際團隊對本稿的貢獻。)

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