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全球藥王內地遇冷遭扎堆仿製 抗癌藥新貴PD-1被圍剿

http://finance.sina.com   2019年03月13日 06:37   北京新浪網

  全球“藥王”內地遇冷還遭扎堆仿製 抗癌藥新貴PD-1被圍剿

  來源:每日經濟新聞

  圖片來源:攝圖網

  近日,知名生物科技網站GEN發佈了一份2018年全球藥品銷售額Top15榜單,艾伯維旗下的阿達木單抗(商品名:Humira、修美樂)蟬聯“藥王”寶座,全年實現銷售額199.36億美元。而兩款在全球市場大熱的PD-1抑制劑,百時美施貴寶(以下簡稱BMS)的Opdivo與默沙東旗下Keytruda攜手殺進前五,全年銷售額均超過70億美元。

  《每日經濟新聞》記者注意到,與一般患者所想不同,全球藥品銷售額前15名的產品中,全部爲類風溼性關節炎、癌症、銀屑病等疑難病的治療性用藥,而並非大家日常消費數量更多的常用藥等。而這些上榜藥物,無一例外皆由跨國醫藥巨頭研發,患者年用藥成本十分高昂。

  目前,2018年全球銷售額前15的藥品,中國內地已全部上市。但“藥王”阿達木單抗在中國內地市場遇冷多年,還同時面臨着20餘家中國藥企積極研發仿製藥的壓力。兩款熱門進口PD-1抑制劑則正相反,內地上市後第一季度銷售額便雙雙破億元,但它們在今年將受到國產同類藥品的狙擊。

  “藥王”中國首仿花落誰家?

  在GEN發佈的上年度全球藥品銷售額Top15榜單中,艾伯維旗下產品阿達木單抗,全年實現銷售額199.36億美元,較上年度184.27億美元的銷售額,同比增長了8.2%。

  《每日經濟新聞》記者注意到,這已經是阿達木單抗自2012年起,連續第七年蟬聯“藥王”桂冠。

  目前,內地獲批用於治療類風溼性關節炎、強直性脊柱炎的阿達木單抗,在某網絡藥品商城的報價爲7700元每支(40mg/0.8ml),需要患者提供處方備案購買,同時,該藥品尚未進入全國醫保目錄。2017年,中國內地阿達木單抗樣本醫院銷售額僅爲1800萬元左右。

  全球“藥王”在中國內地水土不服?但廣大國內藥企卻對阿達木單抗非常熱衷。目前,28家中國藥企正“扎堆”進行阿達木單抗生物類似藥研發,僅上市藥企中,就有海正藥業(600267,SH)、復星醫藥(600196,SH)、步長製藥(603858,SH)、華蘭生物(002007,SZ)等公司正加緊進行“國產修美樂”的研發。

  原研藥賣得差,爲何中國藥企還積極開發類似藥?一位資深醫藥行業分析師對《每日經濟新聞》記者表示,“在專利期內的專利藥,(跨國藥企)要維持它在全球的價格體系,會戰略性地放棄一些對價格敏感的市場,很多在全球市場的大品種目前在國內賣得都不好”。

  “早年我們進口藥審批速度相對緩慢,修美樂在國外有很多個適應症,但是在國內現在還批不下來。”上述分析師稱。 

  《每日經濟新聞》記者注意到,據國家知識產權局“中國及多國專利審查信息查詢”網站信息,由艾伯維生物技術有限公司在1997年2月10日申請的“結合人TNFα的人抗體”發明專利,目前的狀態已經爲“屆滿終止失效”。

  而阿達木單抗,是一種全人源抗TNFα單克隆抗體。如此看來,該藥目前在內地專利已經到期。

  目前,在國內各藥企爭相仿製的阿達木單抗中,已有奧泰生物、海正藥業、信達生物和復宏漢霖(復星醫藥控股子公司)四家公司,新藥上市申請得到國家藥監局藥品審評中心受理。首款國產阿達木單抗將在上述四家公司中產生。

  “國內的競爭格局則說不準,最終品種的產值將取決於競爭者有多少,如果很多家競爭,那價格將上不來。”上述醫藥行業分析師對《每日經濟新聞》記者說。

  PD-1抗癌藥國外國內均成爆款

  值得注意的是,與阿達木單抗全球暢銷、國內卻遇冷不同,兩大進口PD-1於去年三季度在內地上市後,僅三個月不到便實現過億元的銷售額。

  GEN所發佈榜單中,兩款明星PD-1抑制劑,BMS的Opdivo及默沙東的Keytruda上年度在全球市場進行了激烈角逐。Opdivo全年實現銷售額75.7億美元、Keytruda則爲71.71億美元,分列榜單第四、第五名。

  BMS的Opdivo與默沙東的Keytruda分別於去年6月、7月在內地獲批上市。而據上海醫藥(601607,SH)2018年三季報,公司分別與BMS和默沙東簽訂了合作協議,將海外市場競爭激烈的兩大PD-1全國總代理雙雙收入囊中。

  上海醫藥披露,截至去年三季度末,公司分銷Opdivo的銷售收入爲1.9億元,分銷Keytruda的銷售收入爲1.5億元,可謂取得上市“開門紅”。

  但2019年,這兩款進口PD-1抑制劑,迎來了它們強勁的對手:君實生物、信達生物的國產PD-1抑制劑,後期或將還有恆瑞醫藥和百濟神州的同類產品加入戰局。

  “這已經形成了價格戰的基礎,這麼多家,如果價格沒有優勢到時候就出(貨)不掉。”上述醫藥分析師對《每日經濟新聞》記者表示:“從患者角度來講,(價格戰)肯定是好事。但從投資人角度來講,那就不見得是好事。(定價策略)會影響到市場對於創新藥的一個預期。”

  在已經上市的兩款國產PD-1中,君實生物產品獲批的適應症爲惡性黑色素瘤,這也與默沙東旗下PD-1獲批適應症相同,二者競爭將尤爲激烈。信達生物的產品則被批准用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。BMS的PD-1抑制劑獲批用於治療非小細胞肺癌。

  目前,BMS的Opdivo在內地的建議零售價爲100mg/10ml規格9260元;40mg/4ml規格4591元,默沙東Keytruda價格則爲17918元(100mg/4ml)。

  而《每日經濟新聞》記者注意到,已經上市的兩款國產PD-1抑制劑,價格僅爲進口產品的三成到四成。其中君實生物240mg(支)的“拓益”價格爲7200元,信達生物“達伯舒”的最終定價爲7838元/100mg(支)。

 

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