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天聖製藥子公司抗生素新品種獲藥品批件

http://finance.sina.com   2019年01月22日 01:50   新京報

  天聖製藥子公司抗生素新品種獲藥品批件

  新京報訊(記者 張秀蘭)1月22日晚間,天聖製藥發佈公告,全資子公司湖南天聖藥業有限公司(以下簡稱“湖南天聖”)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的注射用氟氯西林鈉(0.5g、1.0g)《藥品註冊批件》。

  氟氯西林鈉(FlucloxacillinSodium)爲第四代半合成的異惡唑青黴素,最早由英國 Beecham 公司(現隸屬於英國 GlaxoSmithKline(GSK)公司)於上世紀70年代研發,商品名 Floxapen,上市劑型有膠囊、粉針劑。2007年,GSK公司授權英國 Actavis 公司在歐洲生產銷售 Floxapen,並改商品名爲 Staphylex。Staphylex粉針劑上市規格有 0.25g、0.5g、1.0g。

  氟氯西林鈉爲半合成耐青黴素酶青黴素,其作用機制與青黴素G相似,系與細胞膜上青黴素結合蛋白(PBPs)結合,抑制細菌細胞壁的生物合成,導致菌體腫脹破裂死亡,從而發揮殺菌作用,本藥爲繁殖期殺菌藥。其對青黴素酶穩定性較好,對產青黴素酶耐藥金黃色葡萄球菌有強大的殺菌作用,但青黴素致敏葡萄球菌和各種鏈球菌的抗菌作用比青黴素弱。氟氯西林鈉對產青黴素酶的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌有較好抗菌活性。糞腸球菌、甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌、陰道陰性桿菌、銅綠假單胞菌、厭氧脆桿菌對本品耐藥。

  天聖製藥表示,該產品的獲批證明公司具備良好的仿製藥研究開發和註冊申報能力,爲公司長期專注的抗生素領域增添新品種,爲公司在此領域系列產品佈局奠定基礎,公司將利用多年沉澱的抗生素渠道優勢進行市場開發。長遠來看,該產品的獲批將對公司業績有積極影響。

 

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