北美首頁 | 新聞 | 時尚 | 大陸 | 臺灣 | 美國 | 娛樂 | 體育 | 財經 | 圖片 | 移民 | 微博 | 健康
加密貨幣歡迎試用
Value Engine Stock Forecast
ENTER SYMBOL(S)

第一批鼓勵仿製藥目錄出爐 包括5種抗癌藥

http://finance.sina.com   2019年10月09日 09:43   北京新浪網

  原標題:第一批鼓勵仿製藥目錄出爐

  來源:北京商報

  10月9日,國家衛健委印發《關於印發第一批鼓勵仿製藥品目錄的通知》。目錄共囊括了33種藥品,其中以抗癌藥、罕見病用藥及免疫系統治療藥物爲主。推進仿製藥一致性評價旨在提高仿製藥質量,降低藥價。不過,自2016年一致性評價開展以來,企業多持觀望態度。帶量採購擴圍及“一致性評價”大限曾在短期內刺激了評價的推進速度,然而,大限取消後,一致性評價又將走向哪裏,依然是未知數。

  包括5種抗癌藥

  據統計,目錄共包括5種抗癌藥、6種罕見病治療藥物等。國家衛健委表示,目錄主要針對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出註冊申請、臨牀供應短缺以及企業主動申報的藥品進行遴選論證。

  北京大學人民醫院藥學部主任封宇飛介紹稱:“目錄包括四類藥品,分別爲廉價短缺的藥品、專利到期了或快到期的藥品,還有一種就是腫瘤藥、兒童用藥、罕見病用藥,以及重大的傳染疾病治療藥品。”

  對於鼓勵藥品種類,去年國務院印發的《國務院辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》要求,鼓勵仿製臨牀必需、供應短缺的藥品,鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。

  北京商報記者注意到,與今年6月曾公示的《首批鼓勵仿製藥品目錄建議清單》相比,目錄品種數量減少,從34種減至33種,艾滋病治療藥物利匹韋林最終沒有出現在首批目錄中。

  據公開資料顯示,利匹韋林2018年才在中國內地上市,爲新一代非核苷類反轉錄酶抑制劑。利匹韋林在2017年進入國家醫保目錄。2019年,利匹韋林在北京佑安醫院最早實現醫保門診報銷,最高報銷70%-90%。具體利匹韋林未能入圍首批目錄的原因並未公佈。

  今年初發布的《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》提出,將發佈第一批鼓勵仿製的藥品目錄,引導企業研發、註冊和生產;2020年起,每年年底前發佈鼓勵仿製的藥品目錄。

  一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則進行質量一致性評價,使仿製藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。然而與原研藥不同,仿製藥在原研藥靶點已經公佈的基礎上進行藥品研發,因此研發週期較短,成本較低,藥品價格也遠遠低於原研藥。

  優先審評審批

  對於鼓勵的具體措施,《關於印發第一批鼓勵仿製藥品目錄的通知》提出,各相關部門要按照有關規定,在臨牀試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。

  北京科信必成醫藥科技發展有限公司董事長王錦剛也表達了企業的訴求,他說道:“目錄中有部分的罕見病用藥。我們已經開展了三個產品的研發,罕見病用藥量相對少,但資金的開發投入並不少,週期較長,希望在藥品審批審評方面縮短時間使藥品儘快上市。”

  從2018年到今年8月底,國家藥監局藥品審評中心已對214件仿製藥進行審覈並納入優先審評程序,其中包括兒童用藥、罕見病用藥等。國家藥監局藥品審評中心高級審評員寧黎麗表示,“對於衛健委第一批公佈的33個藥品清單,我們會在第一時間對進行審覈,在保證這個產品安全有效的前提下,加快藥品的上市”。

  藥監局官網顯示,截至2019年9月27日,有關仿製藥一致性評價累計受理號已達1466個,涉及419家企業的319個品種,目前已有370個品規通過或視同通過仿製藥一致性評價。

  實際上,在2019年以前,一致性評價每月申請量都停留在兩位數。此後,“基藥289品種”、“2018年底線”、“未通過一致性評價的基本藥物品種將被逐步調出目錄”、“在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的”和“通過一致性評價的品種優先採購”等的提出,使得一直在觀望的製藥企業摩拳擦掌投入到一致性評價的大潮中。

  高特佳投資研究部高級研究員畢誠認爲,帶量採購會成爲醫保藥品採購的常態化的操作方式,一開始推行一致性評價的時候,目的就是爲了做帶量採購。

  “曲線”降低成本

  爲什麼企業會對一致性評價持觀望態度,一致性評價的難點在哪裏呢?

  中國藥學會科技開發中心副主任肖魯介紹稱,一致性評價需要大量經費,企業有所顧慮。以通過一致性評價的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊爲例,國內一家大型藥企在該項目上,投入的研發費用約爲1135萬元。

  公開資料顯示,已公開一致性評價研發費用的品種大多花費在500萬元以上,500萬元以下的品種數佔已公佈品種數的比例不到三成。因此仿製藥一致性評價申請數量較大的藥企均是我國醫藥研發實力相對較強、品種數量較多、產品線較爲豐富的藥企,如齊魯製藥、揚子江、中國生物製藥、恆瑞醫藥等企業。

  2017年10月,安徽省決定對完成質量和療效一致性評價的仿製藥,每個品種給予一次性獎補100萬元。去年8月,山東省發佈政策,對本省藥品生產企業研製的同品種全國前三位通過仿製藥一致性評價的品種給予200萬元補助……但在肖魯看來,這些獎勵資金無法彌補一致性評價的全部費用,因此企業希望費用能夠合理“消化”在藥品價格裏。

  通過資金補貼並非長久之策,目錄則爲藥品研發指出了方向。北京一家藥企負責人表示,公示的第一批鼓勵仿製藥品目錄建議清單進一步明確了醫院的臨牀需求,也讓藥企避免了盲目性,研發和生產藥品更加聚焦。

  北京商報記者 陶鳳 常蕾

Bookmark and Share
|
關閉
列印