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我國將加大境外藥品檢查 年內或赴美檢查HPV疫苗企業

http://finance.sina.com   2018年07月11日 22:12   新京報

  我國將加大境外藥品生產檢查 年內或赴美檢查HPV疫苗生產企業

  新京報快訊(記者許雯)近年來進口HPV疫苗相繼在中國上市,備受消費者關注。記者今日從原國家食藥監局食品藥品審覈查驗中心獲悉,我國將對HPV疫苗進行上市後監管,預計年內啓動對四價和九價疫苗生產企業美國默沙東公司的藥品生產質量管理規範(GMP)檢查,以確認企業生產是否持續合規。

  食品藥品審覈查驗中心相關負責人介紹,中國GMP標準有300多條,制訂時參考了國際歐盟、美國、世界衛生組織的標準,與其GMP基本等效。GMP檢查主要針對企業生產現場,包括衛生、質量控制體系、人員、廠房設施設備等是否合規,及其他專業性內容的檢查,如偏差管理、工藝等。

  據瞭解,2011年起,覈查中心實施境外藥品生產檢查試點工作。7年來,覈查中心境外檢查試點工作共完成131個藥品境外檢查任務,培養國際檢查員100餘人,檢查發現境外藥品生產現場違法我國法律、法規、規範共有26個類別、1657條缺陷。

  通過境外檢查,對部分企業產品採取暫停品種進口、品種不予再註冊、在審品種暫停審評審批、限期整改,並經評估後確定是否繼續進口等措施。

  “境外檢查對嚴控境外藥品醫療器械質量有至關重要。通過境外檢查,爲公衆用藥安全把住了國門,展示了中國藥品監管的能力水平,提高了境外企業對中國藥械法律法規的識別與遵循的主動性,使進口我國的境外藥械生產更符合中國法律法規的要求。”上述負責人說。

  負責人表示,隨着對境外進口我國的藥品取消口岸檢驗,境外藥械檢查將更加至關重要。然而,由於人員數量不足,且受限於團組出國境的次數,與國際檢查機構相比,我國的境外檢查次數仍遠低於發達國家和地區到我國的境外檢查次數。下一步,將進一步加強檢查員隊伍建設,加大境外檢查力度。

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