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國家藥監局累計批准54個創新醫療器械產品上市

http://finance.sina.com   2019年01月11日 01:52   新京報

  國家藥監局累計批准54個創新醫療器械產品上市

  新京報訊(記者 王卡拉)1月11日,國家藥監局發佈公告顯示,2014年《創新醫療器械特別審批程序》發佈以來,截至2018年12月31日,已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道,批准神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個產品註冊。

  此次公佈的54個創新醫療器械產品,從所在地來看,北京有18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個;從批准產品的類型來看,植入類醫療器械22個,診斷類設備9個,體外診斷試劑13個。近期獲批的產品包括華科精準(北京)醫療科技有限公司的神經外科手術導航定位系統、上海聯影醫療科技有限公司的醫用直線加速器系統等。這些創新產品的核心技術都有我國的發明專利,產品主要工作原理/作用機制爲國內首創,具有顯著的臨牀應用價值。

  對於進入創新醫療器械審評審批通道的產品,國家藥監局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家諮詢等方式開展科學審評審批,在“標準不降低、程序不減少”的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理。據統計,對創新優先平均審評審批時間較其他普通三類首次註冊產品平均壓縮83天,創新產品從研發到上市的時間進一步縮短。

  爲更好地實施創新醫療器械特別審批制度,2018年11月,國家藥監局發佈了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》。修訂後的程序設置更科學合理,有利於進一步集中力量,提高效率,促進醫療器械產業創新發展。更多創新性強、技術含量高、臨牀需求迫切的創新產品上市,將填補相關領域的空白,更好地滿足了人民羣衆的健康需求。

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