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浙江食藥監將總局通知轉發給莎普愛思:立即開展自查

http://finance.sina.com   2017年12月06日 21:39   北京新浪網

  轉發國家食品藥品監督管理總局關於莎普愛思滴眼液有關事宜的通知

  來源:浙江食藥監管理局

  以下為通知全文:

  轉發國家食品藥品監督管理總局關於莎普愛思滴眼液有關事宜的通知

  浙江莎普愛思藥業股份有限公司:

  現將國家食品藥品監督管理總局《關於莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》(食藥監藥化管函【2017】181號)轉發給你公司,請遵照執行。

  一、按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定,盡快啟動臨床有效性試驗,並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

  二.立即開展廣告自查。對發布在國內各種媒介上有關苄卡賴氨酸滴眼液的廣告宣傳、標識、標語等,嚴格對照藥品说明書適應症中規定的文字表述和廣告法規有關規定進行自查,不符合規定的,立即糾正,並報送當地市場監管局。

  三.嚴格執行藥品GMP、GSP,確保藥品生命周期的質量和安全。

  浙江省食品藥品監督管理局

  2017年12月7日

  抄送:嘉興市市場監督管理局(食品藥品監督管理局)

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