北美首頁 | 新聞 | 時尚 | 大陸 | 台灣 | 美國 | 娛樂 | 體育 | 財經 | 圖片 | 移民 | 微博 | 健康
Value Engine Stock Forecast
ENTER SYMBOL(S)

醫藥審評改革鬆綁臨床試驗機構 罕見藥可減臨床數據

http://finance.sina.com   2017年10月09日 16:15   第一財經日報

  深化醫藥審評審批改革 鬆綁臨床試驗機構

  馬曉華

  [目前我國二級以上醫療機構已經超過1萬家,三級以上醫療機構有2000多家,但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構,通過認定的只有600多家。]

  2015年8月,國務院發布了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(44號文),藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開。時隔兩年,為更進一步解決老百姓用新藥、療效好的藥品問題,中共中央辦公廳、國務院辦公廳於8日印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》(下稱《意見》)。

  “《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題,着眼長遠制度建設,是一份重要的綱領性檔案,對我們今后的工作具有很強的指導性。這個檔案的主題是什麼,標題已經寫明白了,就是鼓勵創新。着力點是什麼,就是要解決公衆用藥的問題,讓公衆能用得上新藥、用得上好藥,當醫生在給患者治病的過程當中能有更多的選擇。”國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在9日的新聞發布會上表示。

  五條政策鼓勵創新

  “藥品審評審批制度還有不盡合理之處,盡管我們做了大幅度的改革,但是還存在一些問題。比如現在要求進口的一些創新藥,必須要在國外獲准上市后才可以到國內申請上市。比如創新藥在國外完成一期臨床后才可以到國內申請臨床試驗,就是晚一步,慢半拍,做不到同步,某種程度上遲滯了一些國外創新藥在中國批准上市。”吳湞表示。

  據統計,2001年到2016年,發達國家批准上市的創新藥有433種,在中國上市的只有100多種,僅占30%。近十年來,制度設計造成一些典型的新藥在中國的上市時間平均要比歐美晚5~7年。由於這個現狀的存在,現在網上購買藥品,也包括個人從境外攜帶藥品的現象越來越多,存在很多隱患。

  吳湞介紹,《意見》從五個方面對鼓勵創新進行了改革。第一,改革臨床試驗管理,臨床試驗機構實行備案制。第二,改革臨床試驗的審批,由過去的明示許可改為默示許可。

  第三,加強創新權益保護。比如藥品專利連結制度,專利期補償和藥品數據保護,同時將建立上市藥品目錄集。第四,明確上市許可持有人的責任。落實上市許可持有人的法律責任,明確上市許可持有人持有藥品創新産權,明確科學家的創新研究者屬性。

  第五,提升技術支撐的能力,完善技術審評的制度,優化上市的流程,加快信息化的建設。從送審到審評、審評到上市實現全過程公開。

  鬆綁臨床試驗機構

  隨着仿製藥一致性評價的全面推開,臨床試驗機構的緊缺成了當前企業的難題。在《意見》中,着重一筆便是鬆綁臨床試驗機構資格認定,由過去的資格認定改為備案制。

  “藥物類的研發,最重要的一個環節就是臨床試驗,耗時長,投入成本高。所以,如何鼓勵更多的醫療機構參與臨床試驗是我們改革的一項重要內容,這次我們把認定改為備案,是改革的一項舉措。”食藥監局藥品、化妝品注冊司司長王立豐表示。

  據了解,目前我國二級以上醫療機構已經超過1萬家,三級以上醫療機構有2000多家,但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構,通過認定的只有600多家,特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家,某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。

  “臨床試驗機構不能滿足創新的需求,特別是現在臨床機構還承擔著大量的醫療任務,所以在臨床機構裏面如果能夠分割出一塊來承擔藥物臨床試驗,就顯得尤為重要。特別是在醫生緊缺、機構緊缺的大背景之下,提出由認定改成備案,可以減少環節,提高效率。”王立豐表示。

  針對備案之后的監管問題,王立豐解釋稱“唯能力而不唯機構”,即將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查,使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰,將監管的重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開展臨床試驗能力的形式。並通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施,切實拓展臨床試驗機構的數量,提高臨床試驗研究者的積極性,有效緩解醫療和科研的矛盾。

  鬆綁臨床試驗機構之后,臨床試驗方案的審批模式也由過去的明示改為默示。

  “過去臨床試驗方案報備以后,我們得審批,批完他們才能做,一有審批就得占用時間。現在臨床試驗由明示改為默示,默示是什麼?不是不審批,而是改了方式,臨床試驗同樣要審,一定時間之內沒有提出質疑,沒有否定的話就可以做。”吳湞進一步解釋。

  另外,《意見》還鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構來參與臨床試驗,解決臨床試驗資源不足的瓶頸。

  據了解,通過圍繞臨床試驗藥品的全過程檢查,不僅沒有降低對臨床試驗機構準入的標準,而且強化了臨床試驗機構監管的效率,同時也進一步保證了臨床試驗的質量,更有利於凈化藥物臨床試驗的環境。

  罕見藥可減免臨床試驗數據

  根據世界衛生組織的標準,將總人口中發病率低於千分之一的疾病歸為罕見病。根據這一標準,那麼某種罕見病在中國影響的人口將達到上百萬之巨。

  “凡是罕見病用藥,在注冊申請時就給予一些鼓勵政策,如果是在國內研發並開展臨床試驗的,只要有苗頭,就可以減少一些臨床數據,甚至可以免去,這樣才能保證有苗頭的一些罕見病用藥及早地用在罕見病患者身上。”吳湞表示。

  對醫療行業來说,臨床缺藥一直都是一個棘手的問題,罕見病的缺藥問題尤為突出。正是因為罕見病發病率低的特點,它的藥也成了罕見藥,但往往需要終身用藥,停藥就會出現嚴重反應,甚至危及生命。

  “罕見病用藥為什麼會少呢?難就難在發病率低,研發藥的成本就高,回收成本的時間更長,所以,包括研究機構在內的很多企業,對罕見病用藥研究的積極性就沒有常見病用藥來得高,因此,對罕見病用藥的研發必須要給予鼓勵、給予支持、給予保護,如果沒有鼓勵政策,誰去做?如果不給予保護,上市后怎麼獲取市場回報?怎麼進行再研究、再發展?所以這個檔案對罕見病用藥的研發制定了一些鼓勵措施。”吳湞表示。

  支持罕見病用藥的具體舉措中還包括境外已經上市的罕見病用藥。

  據吳湞介紹,在境外已經上市的一些罕見病用藥,可以附帶條件批准,對臨床急需,可能會危及生命的一些疾病,如果這些藥品在臨床試驗的早期、中期的指標顯示出了療效,並且預示可能有臨床價值,就可以先批,先讓患者用上藥。

Bookmark and Share
|
關閉
列印
轉寄
去論壇發表評論
DJIA17773.64
-57.12
NASDAQ4775.36
-29.93
S&P 5002065.30
-10.51

今日焦點新聞

新浪推薦