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浙江食药监将总局通知转发给莎普爱思:立即开展自查

http://finance.sina.com   2017年12月06日 21:39   北京新浪网

  转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知

  来源:浙江食药监管理局

  以下为通知全文:

  转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知

  浙江莎普爱思药业股份有限公司:

  现将国家食品药品监督管理总局《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函【2017】181号)转发给你公司,请遵照执行。

  一、按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  二.立即开展广告自查。对发布在国内各种媒介上有关苄卡赖氨酸滴眼液的广告宣传、标识、标语等,严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查,不符合规定的,立即纠正,并报送当地市场监管局。

  三.严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。

  浙江省食品药品监督管理局

  2017年12月7日

  抄送:嘉兴市市场监督管理局(食品药品监督管理局)

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