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中國生物第二款新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期接種者均產生高滴度抗體

http://finance.sina.com   2020年06月30日 01:40   北京新浪網

  國藥集團中國生物北京生物製品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗盲態審覈暨階段性揭盲會6月28日在北京、河南兩地同步舉行,結果顯示疫苗組接種者均產生高滴度抗體。

  此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種後的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種後的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。

  截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。不同程序、不同劑量接種後疫苗組接種者均產生高滴度抗體,0,21天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%,0,28天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%。

  這也是繼武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗後,中國生物啓動Ⅰ/Ⅱ期臨牀揭盲的第二款新冠滅活疫苗。

  據中國生物介紹,武漢生物製品研究所、北京生物製品研究分別研製的新冠滅活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗中對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較爲完整的呈現,並提供了迄今爲止在研究時間、數據和效果方面均理想的新冠疫苗臨牀研究結果。

  臨牀研究通常分爲三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人羣範圍內評價疫苗的安全性和有效性。

  此前,6月19日,聯防聯控機制疫苗研發專班專家組副組長王軍志介紹,目前我們國家新冠疫苗的研究,已經有五家進入了臨牀試驗階段,其中,有三家已經完成了II期臨牀,所有研究的過程、研發的過程、評價的標準、保證安全有效的技術指南,都是符合國際標準的。

  “下一步就必須積極開展臨牀III期試驗,獲得真正疫苗大人羣的有效性保護率數據,這個對我們的疫苗最終取得成功極爲重要。”他表示。

  國藥集團中國生物在紮實做好國內Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗的同時,積極推進Ⅲ期臨牀的海外合作,與多個國家的有關機構簽訂了合作框架協議。

  6月23日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨牀(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啓動儀式在中國北京、武漢、阿聯酋阿布扎比三地舉行,開啓了新冠疫苗國際合作新篇章,對於推動疫苗早日投入使用、造福人類,邁出了關鍵一步。

  據國藥集團中國生物介紹,這是全球首個新冠滅活疫苗國際臨牀(Ⅲ期)試驗,也是中國新冠疫苗在海外開展的第一個臨牀試驗。

  疫苗Ⅲ期臨牀試驗爲何要去國外做?武漢生物製品研究所所長段凱介紹:“鑑於國內疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨牀試驗條件,新冠疫苗如果要做臨牀研究,要到國外疫情比較高發的地方去做。安全性評價貫穿整個臨牀研究全過程。如果Ⅲ期臨牀試驗成功,說明這些疫苗是安全的、有效的,能保護接種人羣免於新冠病毒感染。”

  國藥集團董事長劉敬楨表示,下一步,中國生物將按照臨牀研究方案,做好阿聯酋國際臨牀(Ⅲ期)試驗各項工作。同步加快推進與其他國家和地區的國際臨牀合作。加強與世界衛生組織的密切溝通,落實世衛組織團結計劃,準備新冠疫苗緊急預認證,確保疫苗完成臨牀試驗,爭取儘快在國內外上市,保證疫苗的可及性和可擔負性。(新浪財經 劉麗麗)

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