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吉利德治丙肝藥物在中國上市,臨牀試驗有效率達97%以上

http://finance.sina.com   2020年06月30日 07:26   澎湃新聞

  原標題:吉利德治丙肝藥物在中國上市,臨牀試驗有效率可達97%以上

  吉利德旗下的丙肝藥物,被稱爲“吉四代”的索磷維伏片正式在中國上市。

  6月30日,吉利德科學宣佈,日服單片製劑索磷維伏片(商品名:沃士韋,索磷布韋 400mg/維帕他韋 100mg/伏西瑞韋 100mg,SOF/VEL/VOX)正式在中國上市。

  索磷維伏片於2019年底獲得國家藥品監督管理局批准,用於治療既往接受過含直接抗病毒藥物(DAA)方案失敗的患者,包括無肝硬化或伴代償性肝硬化的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。2017年,索磷維伏片先後獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的批准。

  據清華大學附屬北京清華長庚醫院肝膽胰中心主任魏來教授介紹,索磷維伏片在中國12周是一個療程,日服單片,一個療程的價格爲98994元,按照臨牀試驗結果,其有效率在97%以上,美國、德國、意大利等國家的真實世界研究中有效率94%至100%,我國真實世界的數據還待觀察。

  丙肝是由丙型肝炎病毒引起的傳染病,中國約有1000萬的丙肝患者,丙型肝炎在常見傳染病中排名第四,其中超過96%的感染者爲HCV基因 1、2、 3 和6型。

  抗病毒治療是丙肝唯一有效的治療手段,吉利德旗下有多個丙肝藥物。

  2017年9月20日,“吉一代”索華迪在中國獲批上市,用於與其他藥物聯合,治療成人及12-18歲青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。2018年5月30日,“吉三代”丙通沙國內獲批,用於治療1-6全部基因型丙肝;2018年11月27日,“吉二代”夏帆寧在中國獲批,用於治療1-6型慢性丙型肝炎病毒感染的成人和12至18歲青少年患者。

  魏來表示,使用直接抗病毒藥物治療的丙肝患者有90%以上,接近100%的有效率,但其中有一些患者可能治療失敗,他們再治療時的選擇很有限,此次獲批的索磷維伏片爲需要新治療方案的患者帶來了新希望。

  “這部分患者數量現在預計不會超過治療人羣的5%。”魏來表示,這個數據是根據我們國家臨牀藥物實驗的數據和非常有限的真實世界的數據來推算的,還缺少大樣本的真實世界研究。

  魏來介紹,與其他抗病毒藥物相比,此次獲批的索磷維伏對丙肝的三個靶點都有抗病毒的作用;該藥物對各種基因型的慢性丙型肝炎代償期的肝硬化也有作用;老年人也不需要做什麼特別的劑量調整,對腎臟功能也沒有顯著的影響。

  吉利德方面介紹,索磷維伏片在中國的獲批基於POLARIS-1 及 POLARIS-4兩個全球臨牀III期研究的數據支持,研究主要評估無肝硬化或代償性肝硬化HCV基因 1-6型的成年感染者接受沃士韋治療12周後的結果,這些受試者曾接受含有或不含有NS5A 抑制劑的DAA治療失敗。在POLARIS-1 及 POLARIS-4兩個研究中,97%接受索磷維伏片治療的患者(n=431/445)達成了SVR12,即完成治療後12周仍檢測不到HCV RNA,這也是決定治癒率的主要終點。

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