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全球主要藥企新冠疫苗開發停滯

http://finance.sina.com   2020年10月19日 01:18   北京新浪網

  各家制藥企業自3月起正式啓動疫苗開發,目前有10家企業處於最終臨牀試驗階段,但最近開發遲緩顯得突出。

  美國強生(J&J)最近宣佈,暫停以6萬人規模推進的新冠疫苗最終臨牀試驗,重啓時期未定。美國Moderna針對定在10月的臨牀試驗結束時間表示,“或將推遲至11月或12月前後”。英國阿斯利康(AstraZeneca)表示出現了疑似副作用的症狀,9月宣佈暫停臨牀試驗。

  在通常的臨牀試驗中,只要沒有相繼出現死亡或嚴重副作用等臨牀試驗難以推進的情況,就不會公佈中途經過。像此次這樣,在仍未弄清因果關係的階段發佈暫停臨牀試驗的聲明實屬罕見。各家藥企此前表示,“發現明顯免疫效果”等,對有效性顯示出自信,但目前態度突然改變。

  主要原因是迅速開發導致難以驗證效用。疫苗用於健康人,尤其重視安全性。開發疫苗最低需要3~5年,使用新技術時需要近10年。還要在接種後的1、2年進行長期觀察,持續觀察產生哪些副作用及其頻率、預防效果達到多長時間等。要開發在醫療一線使用的醫藥品,這些工作不可缺少。

  在此次的新冠全球大流行中,臨牀試驗時間僅爲2~3個月,難以給數據分析留出充裕時間。各國政府對疫苗早期實用化持積極態度。以美國政府爲例,提出“曲率急速行動(Operation Warp Speed)”,積極爲2020年內疫苗實用化提供支援。中俄也作爲緊急措施已開始使用疫苗。

  各國政府承諾在新冠疫苗出現副作用時由政府擔責,給予企業免責,但企業擔憂由於銷售安全性存在隱憂的醫藥品,導致可靠性和品牌形象受損。這是因爲信用風險有可能波及正在銷售的其他醫藥品。

  美國輝瑞、法國賽諾菲、英國阿斯利康等9家制藥企業9月發佈聲明,表示“最重視安全性,僅在通過最終臨牀試驗確認安全和效果後才申請批准”。對於政府希望儘早批准疫苗的意圖進行了牽制。

  與此同時,監管機構最近也開始變得慎重。美國食品藥品監督管理局(FDA)10月後收緊了疫苗的批准標準。要求在最終臨牀試驗結束後,獲得2個月以上的安全性追蹤數據等,還要求分析副作用的風險和有效性。(日經)

  來源:智堡

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