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輝瑞疫苗提交審批,兩個關鍵時點將成爲市場焦點

http://finance.sina.com   2020年11月20日 18:54   北京新浪網

  原標題:輝瑞疫苗提交審批,兩個關鍵時點將成爲市場焦點

  對於輝瑞和BioNTech來說,12月將是關鍵的一個月。11月20日,輝瑞和BioNTech宣佈向FDA提交緊急使用授權申請。兩家公司預計其聯合研發的疫苗可能在2020年12月中旬至12月底之間在美國的高危人羣中使用。

  不過要想獲得最終的授權,FDA在12月20日召開的外部顧問會議十分重要。

  FDA 11月20日在官網宣佈,已經安排在12月20日召開疫苗和相關生物製品的諮詢委員會會議(VRBPAC),討論輝瑞和BioNTech新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)申請。

  FDA表示,該機構已經爲新冠疫苗的審查做了幾個月的準備,審查委員會將由外部專家構成。

  需要特別關注的是,這個審查會議期間有兩個時間點尤爲關鍵。

  第一個時間點是會議召開前兩天。FDA表示,計劃在不遲於會議召開前兩個工作日向公衆公佈背景材料、會議日程、以及委員會名單。彭博認爲,FDA通常會在這個時候發佈其工作人員關於臨牀試驗數據的報告,這將有助於瞭解FDA是否傾向於批准該疫苗。

  第二個時間點是會議結束時,屆時將進行一次非約束性投票,決定是否將疫苗用於公共用途。

  彭博表示,FDA的工作人員將梳理公衆無法獲得的輝瑞原始數據,而不是依靠輝瑞自己的結果來決定疫苗的有效性和安全性。此外FDA和輝瑞將分別向諮詢小組總結他們的研究結果。

  本月9日,輝瑞和BioNTech率先宣佈,其中期臨牀分析顯示這兩家公司聯合研發的新冠疫苗有效性達90%。11月18日,輝瑞和BioNTech宣佈其新冠疫苗三期臨牀試驗的最終分析,有效性達95%,並且不存在嚴重不良反應。

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